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Regulatory Operations Sr. Project Manager / 薬事申請プロジェクトマネージャー （東京）

Parexel
📍 Japan, Tokyo, Japan 💼 Full time 🕒 Posted June 28, 2026
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Job Description

When our values align, there's no limit to what we can achieve.
 

職務概要

本ポジションでは、規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし、当局（PMDA等）への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます。

クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携し、提出計画の策定から実行、最終提出までを統括します。規制マイルストーン達成にコミットし、スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適なポジションです。

主な業務内容

  • 規制提出プロジェクトの計画策定、タイムライン管理、および進捗管理
  • クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略・責任分担の明確化
  • 提出ドキュメントの品質・整合性確保および課題解決
  • 規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整
  • 提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認
  • PMDA相談、臨床試験通知、変更申請、軽微変更届、承認申請の提出支援
  • 提出テンプレートおよび標準プロセスの維持・改善
  • 規制提出における標準化・一貫性の推進
  • EDMS（電子文書管理システム）内の文書およびメタデータ管理

    • 応募要件

    必須要件

    学歴・経験

  • 学士号以上
  • 製薬業界における6年以上の関連経験（Regulatory Affairs / Submission / Operations）

    • スキル・知識

  • 規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識
  • プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキル
  • Veeva Vault RIM、docuBridge等の提出関連システムの使用経験

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    • Job Details

    • Location Japan, Tokyo
    • Job Type Full time
    • Category Other-General
    • Posted Date June 28, 2026
    • Application Deadline August 07, 2026