Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die Stelle

• Regulatorische Begleitung und Verantwortung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt Europa 
• Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen und regulatorische Einschätzung von Behördenanforderungen
• Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht
• Erstellung von Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC) 
• Regulatorisches Management (Antragstellung und Begleitung) von nationalen und internationalen EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel und weiteren Ländern inkl. Neueinreichungen, Änderungsanzeigen, Mängelrügen, Change Control 
• Beantwortung von regulatorischen Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Pharmazie oder Chemie) mit mindestens 4 Jahren Berufserfahrung im Bereich Regulatory Aff...

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