Medical Device Regulatory Affairs

¿Cuál será tu misión?

Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio.

Responsabilidades principales

Cumplimiento regulatorio

• Garantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y española
• Mantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados)
• Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios)

Control de producto y documentación

• Revisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionales
• Gestionar y mantener el archivo documental de productos
• Coordinar cambios en productos, procesos o documentación

Calidad e incidencias

• Registrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAs

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